<bdo id="xiddo"><nav id="xiddo"></nav></bdo>

    1. 宣傳欄               Propaganda

      產(chǎn)品宣傳片 精彩華字 在線(xiàn)咨詢(xún)

      聯(lián)系方式              

      茂名市華宇醫療器械有限公司
      電話(huà):0668-3333238
      地址:茂名市油城十路1號大院1、2號604-610房

      新聞動(dòng)態(tài)contact us HOME

      醫療器械緊急使用新規發(fā)布:從嘗試走向常態(tài)
      瀏覽次數:395次 發(fā)布日期:2023-12-21 9:58:26

      (人民日報健康客戶(hù)端記者 譚琪欣 劉靜怡)1215日,國家藥監局、國家衛生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫療器械緊急使用管理規定(試行)》,新規發(fā)布備受業(yè)內關(guān)注。上海市食品藥品安全研究會(huì )會(huì )長(cháng)唐民皓向人民日報健康客戶(hù)端記者介紹,此次新規的發(fā)布,意味著(zhù)醫療器械緊急使用這一經(jīng)驗做法真正走向常態(tài)化、法治化階段,有助于織牢我國公共衛生防護網(wǎng)。

      唐民皓介紹,緊急使用的醫療器械產(chǎn)品從法律意義上是根本區別于注冊產(chǎn)品的,這一類(lèi)產(chǎn)品只能在一定范圍跟期限內使用。此前在應對新冠疫情過(guò)程中,我們國家也有過(guò)緊急使用相關(guān)疫苗、藥品、檢測試劑的嘗試,國內外的經(jīng)驗證明,在應對特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件中,藥械的緊急使用對疫情防控意義重大。

      人民日報健康客戶(hù)端記者查詢(xún)發(fā)現,2021年新修訂的《醫療器械監督管理條例》中,新增了和完善了緊急使用制度。同年12月,國家藥監局發(fā)布《醫療器械應急審批程序》,明確醫療器械應急審批要求和流程,包括適用場(chǎng)景、評估要求、有效時(shí)間等。

      此次新施行的《醫療器械緊急使用管理規定(試行)》,則對緊急使用醫療器械的具體應用條件、專(zhuān)家論證程序、企業(yè)提交資料、不良事件監測和產(chǎn)品溯源管理等方面進(jìn)行了更為詳細和嚴格的規定。

      例如,在專(zhuān)家論證環(huán)節,《醫療器械緊急使用管理規定(試行)》明確,國家藥監局在收到緊急使用的醫療器械建議后,應會(huì )同相關(guān)單位確定醫療器械企業(yè)名單,并委托國家藥監局醫療器械技術(shù)審評機構組織召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì )。專(zhuān)家組成員應當包括臨床、疾控、檢驗、生物醫學(xué)工程等相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家,不少于7人。

      唐民皓同樣提醒道,需要注意的是,緊急使用產(chǎn)品并未經(jīng)監管機構科學(xué)周密的評審過(guò)程,因此在投入使用的過(guò)程中,必須嚴格進(jìn)行風(fēng)險和效益的評價(jià),通過(guò)專(zhuān)家組評審明確這一產(chǎn)品投入緊急使用后可能會(huì )帶來(lái)的效益和不確定風(fēng)險。此外,通過(guò)評審后,在使用過(guò)程中,也應持續監測產(chǎn)品的不良反應、療效等真實(shí)世界數據,為后續適用范圍的擴大提供證據。

      日本一本一区二区,日日好吊妞,国产12页,午夜精品在线免费观看